驗(yàn)證儀器是任何實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制過(guò)程的重要組成部分。它涉及一系列步驟，用于根據(jù)制造商的規(guī)格測(cè)試您的儀器，并確保它在某些參數(shù)內(nèi)始終如一地執(zhí)行。驗(yàn)證使您能夠確認(rèn)儀器是否適合其預(yù)期用途，并且是質(zhì)量保證流程的關(guān)鍵組成部分。它在食品、醫(yī)療和制藥等高度監(jiān)管的行業(yè)中尤為重要，并且是 FDA 等行業(yè)法規(guī)的要求。

 

儀器驗(yàn)證可能是一項(xiàng)耗時(shí)的任務(wù)，但有一些方法可以簡(jiǎn)化流程并提高效率。

 

確定需要驗(yàn)證哪些儀器以及何時(shí)驗(yàn)證

節(jié)省時(shí)間的一個(gè)關(guān)鍵方法是確保您知道哪些儀器需要驗(yàn)證以及驗(yàn)證頻率。“設(shè)備可以從簡(jiǎn)單到復(fù)雜，”Raeyco Lab Equipment Systems Management Ltd. 創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官 Ron Raey 解釋道。“經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的典型設(shè)備包括冰箱、冰柜、高壓滅菌器和環(huán)境室。HPLC、GC 和分光光度計(jì)等分析設(shè)備也經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。” 他補(bǔ)充說(shuō)，定制設(shè)備應(yīng)始終通過(guò)驗(yàn)證過(guò)程，任何將用于良好制造過(guò)程的設(shè)備或軟件也應(yīng)如此。

 

那么，是什么讓某些驗(yàn)證過(guò)程比其他驗(yàn)證過(guò)程更復(fù)雜？“混合和匹配制造商來(lái)制造一個(gè)系統(tǒng)將涉及一個(gè)可能非常耗時(shí)的驗(yàn)證過(guò)程，”Raey 說(shuō)。“包括多個(gè)參數(shù)和各種設(shè)定點(diǎn)也會(huì)增加過(guò)程的復(fù)雜性和時(shí)間。”

 

為了符合內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)法規(guī)，儀器需要定期或針對(duì)某些事件進(jìn)行驗(yàn)證。例如，大多數(shù)儀器將在初始安裝后進(jìn)行驗(yàn)證。即使它已經(jīng)通過(guò)了制造商的驗(yàn)證過(guò)程，儀器的性能也可能會(huì)受到運(yùn)輸或儲(chǔ)存的影響。設(shè)備在移動(dòng)到不同位置、進(jìn)行維護(hù)后或?qū)嵤┬路椒〞r(shí)也可能需要驗(yàn)證。制造商的說(shuō)明通常會(huì)提供推薦的驗(yàn)證頻率和流程。

 

如何加快設(shè)備驗(yàn)證過(guò)程

當(dāng)設(shè)備由第三方驗(yàn)證時(shí)，這些公司將擁有使驗(yàn)證過(guò)程快速而輕松所需的資源和流程。然而，第三方驗(yàn)證并不總是必要或可行的，實(shí)驗(yàn)室工作人員需要自己執(zhí)行該過(guò)程。那么，如何才能盡可能快地進(jìn)行驗(yàn)證呢？

 

Raey 的主要建議是提出一個(gè)可用于所有類型設(shè)備的協(xié)議模板。“問(wèn)問(wèn)自己設(shè)備將用于什么，并僅驗(yàn)證將在設(shè)備上使用的組件或流程。” 擁有明確定義的協(xié)議有助于確保驗(yàn)證過(guò)程中的所有步驟都一致地執(zhí)行。這將使驗(yàn)證儀器變得更容易和更快，并為未來(lái)的驗(yàn)證提供參考文件。Raey 還建議不要讓公差范圍太窄。“否則，隨著設(shè)備老化，未來(lái)的驗(yàn)證可能會(huì)失敗。”

 

在驗(yàn)證設(shè)備時(shí)，記錄所有步驟和結(jié)果至關(guān)重要。“驗(yàn)證是一項(xiàng)需要極其關(guān)注細(xì)節(jié)并且需要大量文檔的服務(wù)，”Raey 說(shuō)。“確保所有報(bào)告的準(zhǔn)確性和組織性是該過(guò)程的重要組成部分。” 從合規(guī)性的角度來(lái)看，這一點(diǎn)尤其重要，因?yàn)閷徲?jì)需要審查驗(yàn)證文件。一些實(shí)驗(yàn)室決定使用設(shè)備驗(yàn)證軟件來(lái)提供幫助。驗(yàn)證軟件的好處包括它可以幫助您按計(jì)劃進(jìn)行驗(yàn)證，無(wú)需紙質(zhì)結(jié)果，并提供審計(jì)跟蹤以符合相關(guān)法規(guī)。